http://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_list.jspnewszh-twCopyright (c) 2006 FDA! Inc. All rights reserved.14218http://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/index.jsphttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/images/imgIconTopNews.gifhttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2689　　財團法人中華民國消費者文教基金會今日（97年6月12日）發佈關於「抽查診所違法金絲美容？！」之消費新聞指稱，在入口網站中，輸入「黃金線美容」等關鍵字搜尋，發現有美容機構，替消費者進行該項美容手術。衛生署強調，目前並未核准黃金線植入物等相關產品，為維護國人健康安全，特別提醒民眾注意。

　　衛生機關將加強違規產品查處，並查明轄區內醫療院所是否涉及違反醫師法及醫療法相關規定，以確保民眾健康權益。衛生署表示，依據藥事法第84條規定：「對於未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金，明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」。另依醫師法第28-4條第2款：「使用中央主管機關規定禁止使用之藥物，可處新台幣10萬元以上50萬元以下罰鍰，得併處限制執業範圍、停業處分一個月以上一年以下或廢止其執業執照；情節重大者，並得廢止其醫師證書。」

　　衛生署除加強督導地方衛生機關執行違規查處外，同時亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法，並設置檢舉不法藥物專用電子信箱： drug@doh.gov.tw及免付費服務電話：0800-625-748，以供民眾檢舉及諮詢。
]]>Thu, 11 Jun 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2468　　依據醫療器材管理辦法規定，醫療用床墊為須辦理查驗登記之醫療器材。產品上市前，須通過查驗登記審查取得醫療器材許可證。目前經衛生署核發許可證之醫療床墊產品，以具有治療或避免臥床所致之褥瘡等醫療用途為主。一般床墊產品不以醫療器材列管者，不得於品名、產品目錄及廣告中刊載或宣稱醫療效能。

　　另有部分床墊外接電位治療器，是類產品乃由衛生署於核發電位治療器許可證時一併核定，目前衛生署核准之電位治療器僅限於減輕肩膀僵硬、頭痛及慢性便秘等效能，使用時請務必詳閱產品使用說明書並遵照指示使用。

　　民眾購買醫療用床墊時，可選擇經衛生署審查通過並領有醫療器材許可證之產品，勿輕信購用誇大宣稱療效或來源不明之商品，衛生署核准上市之藥物相關資訊，可於衛生署藥物許可證資料庫（網址：http://203.65.100.151/DO8180.asp）查詢。

　　醫療機構、藥局、藥商或民眾如發現有任何藥物經使用後造成不良反應，可以向全國藥物不良反應通報中心通報（電話：02-2396-0100，網址：http://adr.doh.gov.tw）。

]]>Tue, 21 Apr 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2445
　　角膜塑形鏡片（orthokeratology lens，坊間俗稱OK鏡片）為一種硬式透氣隱形眼鏡，屬衛生署公告之醫療器材管理範疇，依規定應申領醫療器材許可證後，始得製造販售。此類鏡片除弧度設計不同外，實際功能與設計亦不同於一般硬式隱形眼鏡。

　　一般硬式隱形眼鏡不得宣稱角膜塑形功能，醫師如將其用於非適應症用途（off-label use）之視力矯正，則應由使用醫師/醫療院所自行負責產品之安全及療效；又未經核准擅自製造或輸入角膜塑形鏡片者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。

　　日前，衛生署核准第一件夜戴型角膜塑形鏡片產品，許可證字號為衛署醫器輸字第018982號，核准適應症為：「在無其他眼疾存在之情況下，可用於改善近視。其矯正範圍為近視5.00D以下（惟散光須在1.50D以內）。此鏡片僅可使用化學性鏡片保養系統做清洗滅菌。」患者必須在每晚睡眠時依處方規定之時間持續配戴，未依規定使用可能導致視力波動或改變，甚至影響日常活動（例如：夜間駕駛）。

　　為瞭解該產品是否導致患者發生異常不良反應，衛生署已公告將其列入安全監視，廠商應於三年監視期間內，每半年檢送一次產品國內、外不良反應之最新情報；未依規定進行通報者，衛生署得重新評估產品安全性。

　　衛生署籲請民眾確實遵照隱形眼鏡之原廠指示說明使用，使用中若發生任何不適，應立即找眼科醫師診治，如係因產品所引起之嚴重不良反應，醫療機構及廠商須依「嚴重藥物不良反應通報辦法」規定向全國藥物不良反應通報中心通報（通報專線：02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw）。

]]>Tue, 14 Apr 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2280　　英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）發布警訊：OneTouch Ultra test strips 若使用於MediSense Optium、Optium Xceed或是Boots brand meters，會產生測試數值偏低的結果。

　　衛生署提醒國內民眾注意，在使用血糖試紙及血糖機時，要使用血糖機專用之血糖試紙，以避免產生錯誤的測試數值而造成延誤就醫之危害。

　　為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。
]]>Fri, 6 Mar 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2123　　近年來政府為積極推動生技產業發展，曾經多次召開全國性之生技產業科技策略會議，並已制定「生技新藥產業發展條例」，經立法院完成三讀，且於96年7月4日公布施行。為配合該條例之實施，衛生署特針對國產植入或置入人體內之第三等級醫療器材，建立公開、透明、符合國際潮流之一元化審查制度。

　　由國人研發之「[又又]美Ι號膠原蛋白植入劑加強型」生技產品，屬於第三等級植入式之醫療器材，在衛生署與廠商密切協調溝通，經審慎評估後，審查通過，成為「生技新藥產業發展條例」通過之後，第一件依照該條例核發許可證之醫療器材，開啟國內生技產業的新契機。

　　該項產品係由國內[又又]美科技股份有限公司研發製造，用於矯正人類顏面皮膚缺陷。本項產品也在今（97）年年初，同步取得歐盟(CE)認證，為符合國際標準之生技醫療器材。

　　衛生署未來將持續建構完善生技新藥審查機制，培養專業審查能力，以便能一方面為國民之健康善盡把關責任，他方面亦可讓有效、安全及高品質的國產生技產品，很快速的進入市場，藉以促進生技產業蓬勃發展，使台灣之生技醫療產業，能繼電子產業之後，帶動台灣創造另一波之經濟奇蹟。
]]>Thu, 13 Feb 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2115　　農曆年節長假，不少愛美的民眾們，會利用年終獎金或壓歲錢犒賞自己，趁機整理門面一番。有些觀念，您不可不知！

　　坊間常見的美容醫療儀器及產品，如脈衝光、雷射或玻尿酸植入劑等，均屬高風險性醫療器材，依藥事法第40條規定，製造或輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記取得許可證，以確保產品之安全、有效。此外，若為衛生署核發外銷專用許可證之產品，是不得在國內販售的。若民眾對於產品有疑慮，可於衛生署藥物許可證資料庫（網址: http://203.65.100.151/DO8180. asp）查詢。

　　衛生署再次呼籲民眾在追逐美麗的同時，應循正規就醫用藥管道，至醫院或診所由合格專科醫師人員診斷治療，並選擇經衛生署審查通過並領有許醫療器材可證之產品，才不會傷了荷包又失了「面子」。
]]>Mon, 10 Feb 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2116　　春節闔家團圓夜，國人常不忘發揚國粹，總是多玩兩圈助興。在您挑燈夜戰之際，記得要摘下隱形眼鏡換洗，以免佩帶時間過長，影響視力健康。

　　依據醫療器材管理辦法規定，隱形眼鏡為須辦理查驗登記之醫療器材。產品上市前，須於國內進行臨床試驗並通過查驗登記審查取得醫療器材許可證。

　　民眾購買隱形眼鏡及其清潔保養產品時，要選擇經衛生署審查通過並領有醫療器材許可證之產品，更要遵守隱形眼鏡清洗、配戴方式暨注意事項，詳閱原製造廠所提供之使用說明書，文字或內容文章有不清楚的地方，務必向眼科醫師詢問，並請妥善保留原製造廠所提供之使用說明。倘眼睛有任何不適應情形或症狀，也應立即向眼科醫師求診。

　　若疑似因配戴隱形眼鏡而引起不良反應發生，可利用衛生署藥物不良反應通報網址（http://adr.doh.gov.tw）或專線（02-2396-0100）向全國藥物不良反應通報中心通報。

　　欲查詢產品資訊，可參閱衛生署藥物許可證資料庫（網址:http://203.65.100.151/DO8180.asp）。
]]>Mon, 10 Feb 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2117　　市售的衛生套（保險套）形形色色，民眾選購時務必注意商品標示，選擇合格產品。依據醫療器材管理辦法規定，衛生套(保險套)為須辦理查驗登記之醫療器材，須通過查驗登記審查，取得醫療器材許可證，始得上市。

　　衛生套(保險套)產品之標籤、仿單或包裝，應依藥事法第75條規定刊載廠商名稱及地址；品名及許可證字號；批號；製造日期及有效期間或保存期限；主要成分含量、用量及用法；主治效能、性能或適應症；副作用、禁忌及其他注意事項等衛生署核准登錄事項。

　　民眾如對衛生套(保險套)產品有疑慮者，可於衛生署藥物許可證資料庫（網址：http://203.65.100.151/DO8180.asp）查詢。
]]>Mon, 10 Feb 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2045　　美商Thoratec Corporation製造之「植入式心室輔助器」（Implantable Ventricular Assist Devices，IVADs），其操作手冊宣稱產品可裝置於體內或體外，但現已發現如裝置於體外時，可能因管線之過度彎曲，而造成空氣從接頭處外洩，致無足夠氣流供血液循環。

　　該商已主動通知客戶上述問題並提供相關使用注意說明，另亦指出：如產品目錄型號為10012-2555-001，序號為488及之後號碼，且製造及銷售時間為2004年10月1日至2007年10月22日者，應予以回收（但不包括裝置於體內者）。
經衛生署向台灣授權代理商查證，該產品於國內並未登記且沒有輸入使用，故國內不受影響。

　　醫療院所如發現有任何醫療器材，經病人使用後造成不良反應，可以逕向全國藥物不良反應通報中心通報（網址：http://adr.doh.gov.tw，電話：02-2396-0100）。
]]>Thu, 23 Jan 2008 16:00:00 GMThttp://consumer.doh.gov.tw/fdaciw/pages/public_content.jsp?typeSn=1&sn=2046　　美國食品藥物管理局（FDA）97年1月18日發布回收訊息－美國Baxter公司自願回收Heparin sodium injection 1000 units/ml之部分批號，包括10ml/vial：批號107054, 117085，及30ml/vial：批號047056, 097081, 107024, 107064, 107066, 107074, 107111等產品。其回收原因為該藥廠接獲病患使用上述批號藥品，發生一些不良反應之報告，其不良反應包括：腹痛、上腹痛、血壓降低、灼熱感、胸痛、腹瀉---等，但未接獲致死之不良反應報告。

　　經查，衛生署並未核准Baxter公司製造之Heparin sodium injection 1000 units/ml藥品，因此請民眾放心，該回收藥品並未輸入國內。

　　為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。

　　如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。
]]>Thu, 23 Jan 2008 16:00:00 GMT